新しい医薬品の開発には、有効性と安全性を確認するための「非臨床試験」と「臨床試験（治験）」が不可欠です。これらの試験を専門的な技術・ノウハウ・実績をもって受託する機関が、CRO（Contract Research Organization：医薬品開発業務受託機関）です。創薬支援とは、製薬企業の研究開発を効率的に進めるため、探索段階から非臨床、臨床、申請、市販後までの幅広い領域をサポートするサービスを指します。
メディフォードは、1977年の創業以来約50年にわたり創薬支援を担ってきた、日本を代表するCROの一つです。非臨床試験受託サービス、バイオアナリシスサービス、セントラルラボサービスの3つの事業を柱に、創薬の全ステージを一貫してサポートします。
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- 創業からの実績（1977年〜）
- 49年
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- 累計実施試験数
- 81,000試験
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- クライアント実績
- 1,800社
メディフォードが選ばれる理由
豊富な実績と信頼
- 1977年創業、49年間蓄積されたノウハウ
- 累計81,000試験以上の実施実績
- 1,800社を超えるクライアント実績
- 各種GLP、AAALAC、ISOなど必要認証取得
トップクラスの体制
- 国内有数の規模を誇る受託体制
- 603名の専門スタッフ（2026年4月時点）
- 鹿島・熊本・東京・静岡・大阪に複数拠点
先進的な設備と専門性
- 高性能分析機器と熟練の専門人材
- 多様な疾患モデル・試験メニュー
- あらゆるモダリティに対応
- 国際基準に準拠した試験実施環境
グローバル規制への対応
- FDA SEND データ作成対応
- OECD GLP、ICHガイドラインへの準拠
- 国際共同治験への対応実績多数
創薬全ステージのワンストップ支援
- 探索段階から市販後まで切れ目のない支援
- 3事業の連携による効率的なプロジェクト推進
顧客に寄り添う柔軟な対応
- 戦略立案から伴走する創薬コンサルティング
- SD・PMによる課題解決型のプロジェクト管理
- 個別ニーズに合わせた試験系カスタマイズ
創薬プロセス全体における対応領域
創薬は、探索研究 → 非臨床試験 → 臨床試験（治験）→ 薬事申請 → 市販後調査の各ステージを経て進められます。メディフォードは、これらすべてのステージにおいて、お客様のニーズに合わせた柔軟かつ効率的な支援を提供します。
| 創薬プロセス | 対応する主なサービス | メディフォードの支援内容 |
|---|---|---|
| 探索研究 | 非臨床試験 / バイオアナリシス | PDX・PDC・モデル動物を用いた薬効評価 / バイオマーカー探索 / 薬物動態スクリーニング / 空間・組織解析 / コンサルティング |
| 非臨床試験 | 非臨床試験受託サービス | GLP準拠での安全性、薬効薬理、薬物動態、遺伝毒性試験など、PDX・PDCを用いたがん創薬支援、新規モダリティ創薬支援 |
| 臨床試験・治験 | セントラルラボ / バイオアナリシス | 臨床検体の回収・測定・分析・長期保管、PK・PD測定、バイオマーカー測定 |
| 申請・規制対応 | 非臨床試験 / 品質保証 / コンサルティング | GLP試験、信頼性基準試験、SEND対応、各種規制準拠試験、メディカルライティング |
| 市販後・追加研究 | セントラルラボ / バイオアナリシス | 市販後調査用検体の回収・測定・保管、治療薬物モニタリング、ファーマコゲノミクス試験、遺伝子バンキング |
3つの事業の柱
メディフォードは、非臨床試験受託サービス、バイオアナリシスサービス、セントラルラボサービスの3つの事業を柱に、お客様の研究開発プロセスのすべてのステージをサポートします。
非臨床試験受託サービス
GLP（医薬品、医療機器、再生医療等製品、農薬、化審法等）に適合した施設で、薬事承認申請用の各種安全性試験、薬効薬理試験、薬物動態試験から、研究開発初期の探索的検討試験、コンサルティングまで幅広く対応します。
- 主なサービス
- 安全性試験
- 薬効薬理試験
- 薬物動態試験
- コンサルティング・各種実験手技教育など
バイオアナリシスサービス
生体試料中の薬物やその代謝物、バイオマーカー等の分析サービスを展開しています。分析法開発から分析法バリデーション、実検体の測定までを一貫して実施し、基礎研究／探索段階から検証／臨床開発段階まで、幅広いステージで支援します。
セントラルラボサービス
全国の医療機関で実施される臨床研究（治験・臨床試験）において、検体の回収・輸送・保管から検査までをワンストップで提供し、円滑な試験運営を支援します。資材、検査法および基準値の統一により施設間差を最小化し、データの信頼性向上と試験品質の確保に貢献します。また、海外ラボとのネットワークを活かし、グローバル試験にも柔軟に対応します。
- 主なサービス
- 資材作製・検体回収
- 臨床検査・検体管理
- 医薬品開発のグローバル化対応など
品質保証・規制対応
メディフォードは、医薬品開発に求められる厳格な品質基準と規制要件に応えるため、複数の国際的な認証・認定を取得しています。
GLP（Good Laboratory Practice）適合範囲
| 試験実施基準 | 非臨床試験受託サービス | バイオアナリシスサービス | ||
|---|---|---|---|---|
| 創薬レギュラトリーセンター （鹿島研究所） |
創薬イノベーションセンター （熊本研究所） |
医薬品分析センター | ||
| GLP | 医薬品 | ● | ● | ● |
| 医療機器 | ● | ● | - | |
| 再生医療等製品 | ● | ● | - | |
| 化学物質 | ● | ● | - | |
| 農薬 | ● | ● | - | |
| 飼料添加物 | ● | - | - | |
| 動物用医薬品 | ● | - | - | |
| GMP | - | ● | - | |
認証・認定
| 認証・認定 | 非臨床試験受託サービス | セントラルララボサービス | |
|---|---|---|---|
| 創薬レギュラトリーセンター （鹿島研究所） |
創薬イノベーションセンター （熊本研究所） |
||
| AAALAC | ● | ● | - |
| ISO/IEC 9001:2015 | - | - | ● |
| ISO/IEC 27001:2013 | - | - | ● |
国際規制への対応
- FDA データ作成対応
- ICHガイドライン適合
- OECD GLP 準拠
- 各種国際ガイドラインへの適合
グローバル対応
メディフォードは、国際共同治験を含むグローバルな医薬品開発を支援します。
海外パートナーラボとのネットワークと、長年の国際業務経験により、世界基準のサービスを提供します。
国際共同治験の実績
- 実施試験数
- 60試験以上
- 対応国数
- 20カ国以上
- 経験年数
- 15年以上
- パートナーラボ
- 15拠点以上
海外クライアントからの受託実績
- 実施試験数
- 800試験以上
- クライアント国数
- 15カ国以上
- 経験年数
- 10年以上
パートナーラボのネットワーク
- 韓国
- 台湾
- 中国
- シンガポール
- オーストラリア
- 米国
- 英国
- その他
先進的ソリューション
メディフォードは、多様な創薬ニーズに応える先進的な技術・サービスを継続的に開発・拡充しています。
よくあるご質問
- CROとは何ですか？
CRO（Contract Research Organization：医薬品開発業務受託機関）とは、製薬企業・バイオベンチャー・アカデミアから、医薬品や医療機器の研究開発業務のすべてまたは一部を受託し、専門的な技術と知識をもって実施する機関です。受託範囲は、非臨床試験、臨床試験（治験）におけるバイオアナリシス、データ解析、申請書類作成など、創薬の各ステージにわたります。CROには非臨床試験CRO、臨床試験CROなど専門分化した機関もありますが、メディフォードは非臨床試験受託・バイオアナリシス・セントラルラボサービスの3事業を一社で提供するCROです。
- 創薬支援サービスとは何ですか？
創薬支援サービスとは、医薬品の研究開発を効率的に進めるため、探索段階から非臨床、臨床、申請、市販後までの各プロセスを専門機関が支援するサービスです。試験の実施、分析、データマネジメント、開発戦略のコンサルティングなど、支援の内容は多岐にわたります。メディフォードでは、研究初期のご相談から非臨床試験受託、バイオアナリシス、セントラルラボサービスまでを柔軟に支援します。
- メディフォードが対応する開発段階は？
探索研究から非臨床試験、臨床試験、市販後調査まで、創薬の全ステージを一貫して支援します。非臨床試験受託サービス、バイオアナリシスサービス、セントラルラボサービスの3事業を通じて、開発段階に応じた体制をご提案します。また、非臨床試験の開始前に、実施すべき試験項目の選定や試験計画の効率化についてもコンサルティングに対応しており、非臨床試験のご経験が少ないお客様も支援いたします。
- GLP適合の範囲を教えてください。
医薬品、医療機器、再生医療等製品、化学物質（化審法）、農薬、飼料添加物、動物用医薬品の7分野でGLP適合を有しています。あわせて、AAALAC国際認証、ISO 9001／ISO 27001、GMP適合を取得しています。
- 海外への展開・グローバル対応は可能ですか？
韓国、台湾、中国、シンガポール、オーストラリア、米国、英国などのパートナーラボと15年以上の協力関係を築いており、20カ国以上の国際共同治験を支援した実績があります。FDA SENDデータの作成にも対応し、海外展開を見据えた開発をサポートします。
- 対応可能なモダリティは？
低分子医薬品、中分子医薬品（ペプチド・核酸）、抗体医薬品、ADC、PDC、ワクチン、遺伝子治療薬、細胞医薬品・再生医療等製品、EV製剤など、幅広いモダリティに対応しています。医薬品のほか、医療機器、農薬、化学品の試験にも対応可能です。各モダリティへの対応内容は、バイオアナリシスサービスおよび各サービスページをご覧ください。
- お申し込みから試験開始までの流れは？
一般的には、初回お問い合わせ → 試験仕様の確認・調整 → ご契約 → 試験（業務）計画書の作成・承認 → 試験開始 という流れで進行します。セントラルラボサービスの場合、ご契約から検体受領まで標準7週間程度で対応可能です。
- 費用や試験期間はどのように決まりますか？
費用と期間は、試験項目、対象モダリティ、規制グレード（GLP／信頼性基準／非GLP）、検体数、報告書の形式などの条件によって決まります。同じ試験名であってもこれらの条件により必要な工程数が変わるため、一律の料金表はご用意しておりません。開発の段階と目的をお伝えいただければ、想定される試験構成とあわせてお見積りをご提示します。まずはご相談ください。
- 創薬支援CROを選ぶ際のポイントは何ですか？
委託先を選ぶ際は、次の4点を確認することが実務的です。
- 対象のモダリティと開発段階に対応できるか
- 必要な規制グレード（GLP／信頼性基準／非GLP）に適合しているか
- 非臨床から臨床まで試験を引き継げる体制があるか
- 試験計画の段階から相談できるか。
特に③は、機関をまたぐとデータの整合性確認や技術移管の負荷が生じるため、開発の初期に確認しておくことをおすすめします。
- メディフォードの創薬支援サービスの特徴は何ですか？
メディフォードは、非臨床試験受託・バイオアナリシス・セントラルラボの3事業を一社で提供するCROです。1977年の創業以来、累計81,000試験以上、1,800社を超えるお客様の開発を支援し、探索研究から市販後まで一貫してサポートしてきました。GLP適合、AAALAC国際認証に加え、FDA SEND・OECD GLPなどの国際規制にも対応しています。どの段階からでもお気軽にご相談ください。
- 小規模な試験や単発のご依頼でも対応できますか？
対応可能です。単発の試験から、複数の試験を組み合わせた国際共同治験まで、規模を問わずご相談を承ります。バイオベンチャーやアカデミアのお客様からは、GLP試験の前段階にあたる探索的な試験や、実施すべき試験項目のご相談から関わることも多くあります。まずは開発の段階と目的をお聞かせください。