品質保証

GLP適合状況

GLP(Good Laboratory Practice:優良試験所基準)とは、医薬品、医療機器、再生医療等製品、農薬、化学物質等の安全性を評価する検査や試験が正確かつ適切に行われたことを保証するための基準のことです。
メディフォードの医薬品分析センター、鹿島研究所、熊本研究所では、各省庁のGLP適合性評価を受けており、医薬品、医療機器、再生医療等製品、化学物質、農薬、安衛法、飼料添加物、動物用医薬品等の承認申請において信頼性のあるデータを提供しています。

医薬品分析センター

医薬品GLP(試験の種類:TK測定)
初回
  • 評価結果通知日: 平成11年2月9日
  • 評価:A
最新
  • 評価結果通知日:令和5年3月28日
  • 評価:適合 ※査察は令和4年12月に実施
  • 次回の調査予定:2025年(令和7年)

鹿島研究所

GLP 時期 評価結果通知日 評価 次回の調査予定
医薬品GLP 初回 昭和63年2月8日 A 令和6年(2024年)
最新 令和3年12月21日 適合
医療機器GLP 初回 平成30年5月28日 適合 令和6年(2024年)
最新 令和3年12月21日 適合
再生医療等製品GLP 初回 令和3年12月21日 適合 令和6年(2024年)
化学物質GLP 初回 昭和63年12月8日 適合 令和6年(2024年)
最新 令和5年7月11日
適合
農薬GLP 初回 昭和62年8月3日
適合 令和8年(2026年)
最新 令和5年10月2日
適合
安衛法GLP 初回 平成2年12月6日
医薬品・化学物質GLP
適合結果に基づき適合判断
最新 平成23年7月27日
飼料添加物GLP 初回 平成4年10月26日 A
動物用医薬品GLP 初回 平成12年3月10日 A

※:メディフォードで実施した試験が、承認申請資料として添付された場合に調査が行われます。

熊本研究所

GLP 時期 評価結果通知日 評価 次回の調査予定
医薬品GLP 初回 平成元年8月22日 A 令和7年(2025年)
最新 令和4年3月30日 適合
医療機器GLP 初回 平成18年8月23日 A 令和7年(2025年)
最新 令和4年3月30日 適合
再生医療等製品GLP 初回 平成28年4月4日 適合 令和7年(2025年)
最新 令和4年3月30日 適合
化学物質GLP 初回 平成6年7月21日
適合 令和7年(2025年)
最新 令和4年9月2日 適合
農薬GLP 初回 平成4年4月20日
適合 令和8年(2026年)
最新 令和5年8月10日 適合

動物福祉

人類の福祉向上のため、新しい医薬品・農薬・化学物質等が生まれています。それらの評価には動物実験が必要かつ唯一の手段である場合があり、動物実験により得られる成果は、人および動物の健康の保持増進等に多大な貢献をもたらしています。一方、動物実験は、動物の生命又は身体の犠牲を強いる手段であり、動物実験に関する理念の3R、 Refinement(苦痛の軽減)に関する規定に加え、Replacement(代替法の利用)及びReduction(動物利用数の削減)に努める必要があります。
メディフォードでは、3Rを推進すると共に動物実験を行う上で動物福祉が最も優先されるべき要素と考えております。動物のウエルビーイング向上を目指し、環境エンリッチメントの強化、動物の飼育環境の改善の努力をしております。また、鹿島研究所および熊本研究所で定期的に自己点検を実施し、その評価をAAALAC インターナショナルが検証しております。

動物実験に関する指針

AAALAC(国際実験動物ケア評価認証協会)の認証取得

メディフォードは、2012年11月6日にAAALACインターナショナル(国際実験動物ケア評価認証協会)から認証を取得しました。 その後も認証取得を継続し、動物のケアおよび使用を人道的に行う責任に対して世界的な基準で真剣に取り組み、国際レベルで高品質な研究・試験を実施しております。

AAALAC インターナショナルとは、正式名称をAssociation for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International といい、自主的な審査と認証プログラムを通して、科学研究における動物の人道的な取り扱いを促進する国際的な非政府系団体であり、得られた認証は全世界に通用する権威あるものです。

認証の楯

認証取得日

第1回:2012年11月6日
第2回:2016年6月28日
第3回:2018年11月7日
第4回:2022年11月9日(COVID-19の影響でSite Visitが1年延期)

動物実験委員会委員による施設調査(自己点検)

至近自己点検:2023年4月 評価 大きな指摘無し 「良」

社内教育体制

動物福祉、労働安全衛生に関する法規等の教育を職務に関係なく全ての職員に実施しています。

新入職員
導入教育
全職員
定期教育(1回/月)

慰霊祭

年1回、鹿島研究所・熊本研究所それぞれの施設で慰霊祭を行っております。