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メディカルライティング

メディカルライティング

メディフォードでは長年の非臨床研究実績を基に、メディカルライティング業務を受託しております。
作成には、非臨床試験の薬理、薬物動態および毒性分野の研究経験が豊富で、
医薬品の薬事申請資料の作成経験を有する者があたります。

Service details試験・サービスの詳細

取扱い文書

医薬品、再生医療等製品および医療機器の薬事申請における各種文書:
非臨床部分（薬理、薬物動態、毒性）の作成支援、翻訳、QC、QA*
*ご要望に応じて実施可能

  • 治験薬概要書、治験製品概要書／IB、IMPD
  • CTD第2部（概括評価，概要文および概要表）
  • 照会事項対応（回答案作成）
  • 非臨床試験報告書（翻訳）

化学品の化審法申請における各種文書：毒性部分の作成支援，翻訳，QC

  • 毒性試験報告書
  • 届出様式（結果報告書）

業務フロー

受注
  • 業務内容、仕様、作成/QC手順、スケジュール、提供資料の確認
草案作成
  • 担当者による草案の作成
  • チェックリストによる記載内容の確認
品質チェック
  • QC担当者による草案と提供資料との整合性確認
  • チェックリストによる記載内容の確認
  • QC記録の作成（チェックリストおよび確認済みの草案）
委託者確認
 
最終版作成
  • 委託者からのレビュー結果を反映した修正案の作成
品質チェック
  • QC担当者による確認、QC記録の作成
  • QA確認、QA記録作成（ご要望に応じて）
最終版納品
 

非臨床試験受託サービス

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