Service details試験・サービスの詳細
取扱い文書
医薬品、再生医療等製品および医療機器の薬事申請における各種文書:
非臨床部分（薬理、薬物動態、毒性）の作成支援、翻訳、QC、QA*
*ご要望に応じて実施可能
- 治験薬概要書、治験製品概要書／IB、IMPD
- CTD第2部（概括評価、概要文および概要表）
- 照会事項対応（回答案作成）
- 非臨床試験報告書（翻訳）
化学品の化審法申請における各種文書：毒性部分の作成支援、翻訳、QC
- 毒性試験報告書
- 届出様式（結果報告書）
業務フロー
- 受注
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- 業務内容、仕様、作成/QC手順、スケジュール、提供資料の確認
- 草案作成
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- 担当者による草案の作成
- チェックリストによる記載内容の確認
- 品質チェック
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- QC担当者による草案と提供資料との整合性確認
- チェックリストによる記載内容の確認
- QC記録の作成（チェックリストおよび確認済みの草案）
- 委託者確認
- 最終版作成
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- 委託者からのレビュー結果を反映した修正案の作成
- 品質チェック
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- QC担当者による確認、QC記録の作成
- QA確認、QA記録作成（ご要望に応じて）
- 最終版納品