Service details試験・サービスの詳細
薬物動態試験
ADME試験（吸収、分布、代謝、排泄）
AAALAC認証を取得したGLP適合施設で、申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器等法）または農薬GLP、OECD GLPに対応した薬物動態試験（各種動物を用いた吸収・分布・代謝・排泄試験）を実施します。 測定データはバリデートされたシステムでオンライン収集・演算され、電子データのData Integrity対応を実現しています。
胎盤・胎児移行性試験、乳汁中分泌試験
妊娠ラット（器官形成期および周産期）の組織内放射能濃度を測定します。
組織摘出法およびQWBA法での評価が可能です。
授乳期のラットの乳汁および血漿中放射能濃度を経時的に測定し、被験物質の乳汁への移行性を評価します。
ヒト肝キメラマウス等を用いたADME試験
ヒト正常肝細胞を移植したマウス（ヒト肝キメラマウス）に被験物質を投与し、生体試料中の代謝物の測定および解析を実施しています。In vivo試験でヒト特異的な代謝物生成の有無を早期に確認することにより、医薬品開発におけるリスクの低減に役立てることが期待されます。
薬効薬理試験の受託において築いた病態モデル作製技術を活かし、各種病態モデルを用いた薬物動態試験の実施も可能です。適用可能な病態モデルについてはご相談ください。
蛋白結合率
被験物質の蛋白結合率をin vitroで評価します。実験動物ではin vivoでの評価を行うことも可能です。
- 評価動物
- ヒト、サル、イヌ、ウサギ、ラット、マウス、その他
- 試料
- 血漿、血清、精製蛋白（アルブミン、α1-酸性糖蛋白、γ-グロブリン等）
- 評価方法
- 限外濾過法、超遠心法、平衡透析法
- 評価内容
- 蛋白結合率、結合蛋白の同定等
血球移行率
被験物質の血球移行率をin vitroで評価します。実験動物ではin vivoでの評価を行うことも可能です。
- 評価動物
- ヒト、サル、イヌ、ウサギ、ラット、マウス、その他
- 試料
- 新鮮血液
- 評価内容
- 血球移行率、血液／血漿中濃度比（Rb）
薬物代謝酵素阻害試験
被験物質が薬物代謝酵素に与える影響を、ヒト肝ミクロソームを用いたin vitro系で評価します。
- 酵素源
- ヒト肝ミクロソーム
- 測定方法
- LC/MS/MS
- 評価酵素
- CYP、UGT等
- 評価内容
- 代謝阻害に関する薬物相互作用
薬物代謝酵素および分子種同定試験
被験物質の代謝に関与する酵素およびその分子種をヒト肝臓から調製した細胞分画や各薬物代謝酵素の発現系を用いたin vitro系で評価します。
薬物代謝酵素の同定
- 評価酵素
- CYP、UGT、FMO、GST、その他
- 酵素源
- ヒト肝ミクロソーム、ヒト肝サイトソール、ヒト肝S9、各種発現酵素（CYP、FMO、UGT）
- 評価内容
- 補酵素要求性（CYP、FMO、UGT、ST、GST）、発現酵素による代謝（CYP、UGT、FMO）、特異的阻害剤による活性の阻害（CYP、FMO）
CYP分子種の同定
- 評価酵素
- CYP
- 酵素源
- ヒト肝ミクロソーム、CYP発現酵素
- 評価内容
- ヒト発現系ミクロソームによる同定、阻害剤による同定、相関性による同定
ヒトCYP誘導試験
被験物質が薬物代謝酵素に与える影響を、ヒト肝細胞を用いたin vitro系で評価します。
- 評価内容
- mRNA発現量測定によるCYP分子種に対する誘導能
In vitro皮膚透過性試験
ヒトおよび実験動物の皮膚を用いて被験物質の皮膚透過性および皮膚移行性をin vitroで評価します。In vivo（ラット）での経皮投与試験と組み合わせ、ヒトin vivoでの経皮吸収率を推定することも可能です（トリプルパック）。農薬登録（再評価を含む）に必要となる試験成績は、農薬GLP基準下で取得します。
代謝物プロファイリング
In vivo代謝物プロファイル
被験物質を投与した動物から得られた血漿、尿、糞、胆汁および臓器中の代謝物のプロファイリングを実施します。
- 評価動物
- マウス、ラット、イヌ、サル、ウサギ、その他
In vitro代謝物プロファイル
被験物質の代謝の種差、性差をヒトおよび各種実験動物の肝細胞または細胞分画を用いin vitroで評価します。
- 評価動物
- ヒト、マウス、ラット、イヌ、サル、ウサギ、その他
- 酵素源
- 肝細胞、ミクロソーム（肝、腎、小腸、その他）、S9（肝、腎、その他）
データ管理システム
メディフォードでは、試験データの一元管理システムであるSDMS（Scientific Data Management System）を使用し、電子天秤、LCMS、液体シンチレーションカウンタなど、さまざまな機器の測定データをサーバーで集中管理しています。このシステムにより、統一された規定に基づいて電子署名を伴うデータ管理や監査証跡の確認が可能です。また、異なる機器のデータを組み合わせて結果を算出することもでき、データの取得からレポート作成までを1つのシステム内で管理する高度なデータインテグリティ（DI）体制を構築しています。
その他関連業務のご案内
ナレッジサービス
ADME実験（RI標識化合物を用いた投与、採血、QWBA、組織・尿・糞・胆汁採取等）の技術指導を行っています。
株式会社ネモト・サイエンスとの提携
メディフォード株式会社と株式会社ネモト・サイエンスは、薬物動態試験の受託に関する双方向の再委託基本契約を締結しています。試験技術ならびに試験実施時期についてはより柔軟な対応が可能です。
