Service details試験・サービスの詳細
医薬品
メディフォードでは、医薬品の開発初期から製造販売承認申請にわたる一連の非臨床・臨床サービスを提供することにより、医薬品開発を支援します。
- 薬理評価では、幅広い分野での薬効モデルを保有するとともに、ご要望に応じたモデルの開発も承ります。
- 毒性試験および安全性薬理試験では、製造販売承認申請に必要な各種安全性試験をICHガイドラインに準拠し、医薬品ＧＬＰ体制下で実施します。
- 薬物動態試験については、in vivo試験、in vitro試験に対応可能であり、薬物の血球移行率やタンパク結合率、薬物濃度測定や薬物代謝酵素・代謝物測定など、探索試験を含めて網羅的にメニューを取り揃えています。
- 非臨床から臨床へ円滑な取り進めが可能なように、シームレスな分析サービスを提供しています。臨床段階における生体試料中の薬物濃度測定、バイオマーカー測定、免疫細胞への影響評価、遺伝子発現への影響評価など、被験物質の評価に求められる様々な分析メニューを医薬品ＧＬＰ体制下にて実施します。
- セントラルラボサービスにより、全国の医療機関から検体を回収し、一括検査により精度の高い臨床検査結果をご提供します。海外ラボとの連携も可能です。
- 薬事申請支援としてメディカルライティング業務も受託しています。治験薬概要書、IBおよびCTDの非臨床部分について、QC／QAを含めた高品質の文書を作成します。
非臨床段階において、一つのプロジェクトで複数の試験を委託いただいた場合には、プロジェクトマネジャーがお客様との窓口となり、円滑なコミュニケーションにより、効率的な試験計画の提示、的確な進捗管理および報告を行うとともに、試験間で整合性のある総合的な評価結果を提供します。また、臨床段階でも試験ごとに専任のプロジェクトマネジャーが試験の準備段階から終了までの一連のプロセスを統括・管理します。
各スタッフは担当分野での豊富な経験と技術・知識を有し、ＧＬＰおよび信頼性基準を含めたすべての試験において信頼性のある成果物を提供します。
再生医療等製品
メディフォードでは、再生医療等製品の受託体制を強化しています。
- 安全性試験では再生医療等製品ＧＬＰ適合確認を受け、製造販売承認申請に必要な毒性試験をＧＬＰおよび関連ガイドラインに準拠して実施しています。
- 薬理試験では、肝炎、末梢動脈疾患、関節炎、心筋梗塞、脳梗塞の各分野の疾患モデルを保有するとともに、ご要望に応じたモデルの開発も承ります。
- 薬物動態については、体内分布試験を受託可能です。
- 臨床試験においては、フローサイトメトリーによる免疫系の評価や各種バイオマーカー測定などを、医薬品ＧＬＰ体制下にて実施しています。
- セントラルラボサービスにより、全国の医療機関から検体を回収し、一括検査により精度の高い臨床検査結果をご提供します。海外ラボとの連携も可能です。
- 薬事申請支援としてメディカルライティング業務も受託しています。治験薬概要書、IBおよびCTDの非臨床部分について、QC／QAを含めた高品質の文書を作成します。
非臨床段階において、一つのプロジェクトで複数の試験を委託いただいた場合には、プロジェクトマネジャーがお客様との窓口となり、円滑なコミュニケーションにより、効率的な試験計画の提示、的確な進捗管理および報告を行うとともに、試験間で整合性のある総合的な評価結果を提供します。また、臨床段階でも試験ごとに専任のプロジェクトマネジャーが試験の準備段階から終了までの一連のプロセスを統括・管理します。
各スタッフは、低分子医薬品などで培った担当分野での豊富な経験と技術・知識を有し、ＧＬＰおよび信頼性基準を含めたすべての試験において信頼性のある成果物を提供します。
再生医療等製品開発支援サービス
受託可能な試験一覧（再生医療等製品ＧＬＰ適用可）
| In vivo | 使用動物種：非免疫不全動物および免疫不全動物 （ヌードマウス／NOGマウス／ヌードラット／その他） |
|---|---|
| 単回投与毒性試験 | |
| 反復投与毒性試験 | |
| 造腫瘍性試験 |
| In vitro | 軟寒天コロニー形成試験 |
|---|
受託可能な試験一覧（信頼性基準適用可）
| 肝炎モデル | 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH） |
|---|---|
| 四塩化炭素誘発肝炎（急性・慢性） | |
| コンカナバリンA（ConA）誘発肝炎 | |
| チオアセトアミド誘発肝炎 |
| 末梢動脈疾患モデル | 下肢虚血 |
|---|
| 関節炎モデル | コラーゲン誘発関節炎 変形性関節症 |
|---|
| 心筋梗塞モデル | 虚血・再灌流、永久閉塞 |
|---|
| 脳梗塞モデル | 一過性局所脳虚血 |
|---|
| 腎炎モデル | ピューロマイシン誘発腎障害モデル（ラット） |
|---|
その他，薬効薬理試験の試験項目を用いて評価可能な試験もございますので，ご相談ください。
医療機器
メディフォードでは、医療機器の非臨床試験の受託体制を整備しています。安全性試験では医療機器ＧＬＰ適合確認（平成18年8月23日）を受け、製造販売承認申請に必要な毒性試験をＧＬＰおよび関連ガイドラインに準拠して実施しています。スタッフは担当分野での豊富な経験と技術・知識を有し、ＧＬＰおよび信頼性基準を含めたすべての試験において信頼性のある成果物を提供します。
一つのプロジェクトで複数試験を受託いただいた場合には、プロジェクトマネジャーがお客様との窓口となり、円滑なコミュニケーションによりプロジェクトの効率的な試験計画の提示、プロジェクトの確実な進捗管理および報告を的確に行うとともに、試験間で整合性のある総合的な評価結果を提示します。
メディフォードでは薬事申請支援としてメディカルライティング業務も受託しています。治験製品概要書、IBおよびCTDの非臨床部分について、QC／QAを含めた高品質の文書を作成します。
受託可能な試験一覧
- 細胞毒性試験
- 急性全身毒性試験
- 亜急性毒性試験
- 慢性毒性試験
- 刺激性／皮内反応試験
- 感作性試験（GPMT）
- 遺伝毒性試験
- 発熱性試験
- 埋植試験
- 血液適合性試験（溶血）
- 発がん性試験
- 動態試験（血中濃度測定など）
- 免疫毒性試験
- 生殖／発生毒性試験
農薬
メディフォードでは、農薬の登録申請に必要な各種毒性試験を農薬ＧＬＰおよびOECDガイドラインに準拠して実施します。
受託可能な試験一覧
- 急性経口毒性試験
- 急性経皮毒性試験
- 急性吸入毒性試験
- 皮膚刺激性試験
- 眼一次刺激性試験
- 皮膚感作性試験
- 90日間反復経口投与毒性試験
- 21日間反復経皮投与毒性試験
- 90日間反復吸入毒性試験
- 1年間反復経口投与毒性試験
- 発がん性試験
- 1年間反復経口投与毒性／発がん性併合試験
- 繁殖毒性試験
- 催奇形性試験
- 変異原性に関する試験
（復帰突然変異試験・染色体異常試験・小核試験） - 作用機序解明試験
（状態観察・中枢神経系・呼吸・循環器系・腎機能・自律神経系・骨格筋・血液系・消化器系・その他） - 動物代謝に関する試験（ADME試験）
食品（特定保健用食品、食品添加物）
メディフォードでは、特定保健用食品、食品添加物等の審査に必要な以下の各種安全性試験について信頼性のあるデータを提供します。医薬品ＧＬＰに準拠して実施することが可能です。
受託可能な試験一覧
- 単回投与毒性試験
- 28日間反復投与毒性試験
- 90日間反復投与毒性試験
- 変異原性に関する試験
（復帰突然変異試験・染色体異常試験・小核試験） - 1年間反復投与毒性試験
- 繁殖試験
- 催奇形性試験
- 発がん性試験
- 1年間反復投与毒性／発がん性併合試験
- 抗原性試験
- 一般薬理試験
（一般症状、中枢神経系・自律神経系および平滑筋・呼吸および循環器系・消化器系・水および電解質代謝に及ぼす影響） - 体内動態試験
- 薬効薬理試験
また、ヒトでの効果・効能評価として、生体試料中のバイオマーカー測定、免疫細胞フェノタイプ評価なども実施可能ですので、お気軽にご相談ください。
医薬部外品等（医薬部外品および化粧品）
メディフォードでは、医薬部外品等の承認販売承認申請に必要な以下の各種毒性試験について信頼性のあるデータを提供します。医薬品ＧＬＰに準拠して実施することが可能です。
受託可能な試験一覧
- 単回投与毒性試験
- 反復投与毒性試験
- 遺伝毒性試験
- がん原性試験
- 生殖発生毒性試験
- 皮膚感作性試験
- 局所刺激性試験
- 光感作性試験
- 光毒性試験
- 薬物動態試験（ADME試験）
動物用医薬品
メディフォードでは、動物用医薬品の承認申請に必要な以下の各種毒性試験について信頼性のあるデータを提供します。すべて動物用医薬品ＧＬＰに準拠して実施することが可能です。
受託可能な試験一覧
- 急性毒性試験
- 亜急性毒性試験
- 慢性毒性試験
- 局所刺激性試験
- 生殖・発生毒性試験
- 変異原性試験
- がん原性試験
- 薬効薬理試験
- 一般薬理試験
- 吸収、分布、代謝および排泄に関する試験（ADME試験）
一般化学品(一般化学物質)
メディフォードでは、化学物質の安全性評価に関する以下の試験について受託をしております。
簡易試験から、化審法および安衛法GLPに適用した各種安全性試験まで、ご要望に応じた試験を実施します。
受託可能な試験一覧
- Ames試験
- 染色体異常試験
- In vivo小核試験
- 急性毒性試験（経口・経皮・吸入）
- 亜慢性・慢性毒性試験（反復毒性）
- 皮膚刺激性試験
- 眼刺激性試験
- 皮膚感作性試験
- 生殖発生毒性試験（ReproTox・二世代繁殖）