- 日時
- 2025年9月12日(金)17:00~18:00
- 開催場所
- オンライン(Zoom)
- 開催者
- メディフォード株式会社
- 参加費用
- 無料
- 講演1
- 「ICH E14/S7B Q&Aガイドラインの実践:非臨床試験データで臨床試験を加速する方法」
東邦大学医学部・客員教授、山梨臨床薬理研究所・所長 杉山篤先生
- 概要
- 薬物性QT延長症候群の発生回避のため、2005年にICH S7B/E14ガイドラインが制定されたが、非臨床試験の成果を活用せずに臨床試験が進められていた。すなわちhERGアッセイ、in vivo QT試験、TQT試験が全て陰性(トリプルネガティブ)の場合、臨床開発は問題なく進行するが、一つでも陽性もしくは偽陽性になると、価値ある化合物の開発が中止される場合があった。この課題の一部を解決するため、hERGアッセイとin vivo QT試験が陰性である化合物(ダブルネガティブ)の臨床試験における安全性評価の進め方を記載したE14/S7B Q&A(Stage 1)が2022年に採択された。本ウェビナーでは、意思決定手順を整理したDecision treeを示しつつ、ICH E14/S7B Q&Aを活用した臨床試験における非臨床試験データの利用法を解説する。さらに「陰性対照なしでの試験感度の維持」に関してはモキシフロキサシンを用いた臨床試験の自験例を、「血糖上昇に伴うQT間隔延長の発生機序」に関してはTaubel J博士(Richmond Pharmacology, UK)との共同研究を紹介する。
- 講演2
- 「臨床試験の成功を支えるセントラルラボサービスの紹介」
メディフォード株式会社 プロジェクトマネジメント部 眞家 あゆみ
- 概要
- メディフォードでは、セントラルラボサービスが担う検査資材作製・検体管理・検査結果報告・データ管理を一括してマネジメントしており、各試験に対応した柔軟な体制と高品質なデータ提供で、臨床現場を力強くサポートしている。本ウェビナーでは信頼性の高い臨床試験実現をサポートする仕組みや実例を紹介する。