イベント
ウェビナー「杉山先生と学ぶICH E14/S7B Q&Aガイドラインの実践」
- 開催場所
- オンライン(Zoom)
- 開催者
- メディフォード株式会社
- 参加費用
- 無料
- 講演1
- 「ICH E14/S7B Q&Aガイドラインの実践:非臨床試験データで臨床試験を加速する方法」
東邦大学医学部・客員教授、山梨臨床薬理研究所・所長 杉山篤先生
- 概要
- 薬物性QT延長症候群の発生回避のため、2005年にICH S7B/E14ガイドラインが制定されたが、非臨床試験の成果を活用せずに臨床試験が進められていた。すなわちhERGアッセイ、in vivo QT試験、TQT試験が全て陰性(トリプルネガティブ)の場合、臨床開発は問題なく進行するが、一つでも陽性もしくは偽陽性になると、価値ある化合物の開発が中止される場合があった。この課題の一部を解決するため、hERGアッセイとin vivo QT試験が陰性である化合物(ダブルネガティブ)の臨床試験における安全性評価の進め方を記載したE14/S7B Q&A(Stage 1)が2022年に採択された。本ウェビナーでは、意思決定手順を整理したDecision treeを示しつつ、ICH E14/S7B Q&Aを活用した臨床試験における非臨床試験データの利用法を解説する。さらに「陰性対照なしでの試験感度の維持」に関してはモキシフロキサシンを用いた臨床試験の自験例を、「血糖上昇に伴うQT間隔延長の発生機序」に関してはTaubel J博士(Richmond Pharmacology, UK)との共同研究を紹介する。
- 講演2
- 「臨床試験の成功を支えるセントラルラボサービスの紹介」
メディフォード株式会社 プロジェクトマネジメント部 眞家 あゆみ
- 概要
- メディフォードでは、セントラルラボサービスが担う検査資材作製・検体管理・検査結果報告・データ管理を一括してマネジメントしており、各試験に対応した柔軟な体制と高品質なデータ提供で、臨床現場を力強くサポートしている。本ウェビナーでは信頼性の高い臨床試験実現をサポートする仕組みや実例を紹介する。
イベント
ウェビナー「医師主導治験の現状とセントラルラボサービスの活用」
- 開催場所
- オンライン(Zoom)
- 開催者
- メディフォード株式会社
- 参加費用
- 無料
- 講演1
- 「なぜ今、医師主導治験なのか?-実績・意義と企業治験との違い-」
株式会社CTD 代表取締役社長 小林史明 氏
- 概要
- 医師主導治験が実施可能となり20年超が経過した。開始当初は、GCPの解釈、資金確保、治験薬(機器)提供者との関係構築など、やるべきことすべてが初めてで多くの戸惑いがあった。企業治験とは、GCPは基本的には同一で、治験の手順には一部違いがある部分もある。既に多くの医薬品、医療機器等が、医師主導治験の成績に基づき承認されており、医師主導治験は今や医薬品、医療機器等の開発手段として必要なものになっている。本ウェビナーでは、医師主導治験の経過及び実例を紹介し、その成果を述べる。また、企業治験との違いについて説明するとともに、今後、企業が医師主導治験に関わるうえで考えるべき事項を提示する。
- 講演2
- 「治験の成功を支えるセントラルラボサービスの紹介」
メディフォード株式会社 プロジェクトマネジメント部 佐藤 隆弘
- 概要
- メディフォードでは、セントラルラボサービスが担う検査資材作製・検体管理・検査結果報告・データ管理を一括してマネジメントしており、医師主導治験にも対応した柔軟な体制と高品質なデータ提供で、臨床現場を力強くサポートしている。本ウェビナーでは信頼性の高い治験実現をサポートする仕組みや実例を紹介する。
イベント
ウェビナー「疾患モデルを用いたヒト骨髄由来間葉系幹細胞の効果検討:HIEと慢性GVHDの事例」
- 日時
- 2025年8月4日(月)16:00~17:00
- 開催場所
- オンライン(Zoom)
- 開催者
- メディフォード株式会社
- 参加費用
- 無料
- 講演1
- 「新生児ラット低酸素性虚血性脳症(HIE)モデル」
メディフォード株式会社 研究第一ユニット 林田 尚之
- 概要
- 新生児低酸素性虚血性脳症(HIE)は、胎児低酸素症や新生児仮死に起因し、脳神経細胞の不可逆的な損傷を引き起こす重篤な疾患です。本研究では、ラットHIEモデルを用いてヒト骨髄由来間葉系幹細胞(hMSC)の効果を検討し、新たな評価法の確立を試みました。
- 講演2
- 「マウス慢性GVHD全身性強皮症モデル」
メディフォード株式会社 研究第一ユニット 細井 紫絹
- 概要
- 慢性移植片対宿主病(GVHD)は、同種異系移植に伴う合併症で、全身性強皮症様症状はその主要な症状の一つです。本研究では、X線照射を用いたマウス慢性GVHDモデルを作製し、ヒト骨髄由来間葉系幹細胞(hMSC)の効果を検討しました。
イベント
ウェビナー「Octet®で実現する分子間相互作用解析:創薬研究での利用事例と受託測定」
- 日時
- 2025年6月26日(木)15時~16時
- 開催場所
- オンライン(Zoom)
- 開催者
- メディフォード株式会社、ザルトリウス・ジャパン株式会社 共催
- 参加費用
- 無料
- 講演1
- 「Octet® 生体分子間相互作用解析システムのご紹介」 (ザルトリウス・ジャパン株式会社)
- 概要
- Octet®システムはバイオレイヤー干渉型の分子間相互作用装置で、ラベルフリーで抗体やタンパク質の定量測定・カイネティクス測定をハイスループットに精度高く行うことが可能です。本発表では測定原理や基本的な測定に加え、アプリケーションノートや論文からの測定例をご紹介します。
- 講演2
- 「Octet® R2を用いた分子間相互作用解析」 (メディフォード株式会社)
- 概要
- 国内唯一のOctet®を用いた受託測定機関であるメディフォードでの、一般的な抗体ータンパク質間相互作用解析と、より難易度の高いFcRn-抗体間の相互作用解析の実例について、お話しする予定です。また、規制対応の制御・解析ソフトウェアを使用したデータ取得の実例をご紹介します。