吸入毒性試験

豊富な実績に基づくノウハウが、メディフォードの強みです。以下に、これまで受託した主な吸入毒性試験の実績をご紹介します。

吸入毒性試験は、動物の自発呼吸によって気道から投与される非臨床試験であり、呼吸器を介して体内に取り込まれる可能性のある物質の安全性を評価するために実施されます。この試験の対象となるのは、意図的に経気道投与される医薬品に加え、作業環境や生活環境で非意図的に吸入される農薬、化学品、家庭用品、さらには電化製品からの放出物など、多岐にわたります。そのため、医薬品では投与経路に基づき、農薬では新規原体の性状に応じて、また化学品では物性や曝露シナリオに基づいて、各国の規制当局より吸入毒性試験の実施が求められることがあります。

主な試験の対象物質

私たちの身近な家庭用品^※も試験の対象です。

※: 空気中に放出（噴霧、蒸発等）されることで、ヒトに吸入される可能性のあるもの

メディフォードでは、GLP基準に準拠した各種吸入毒性試験の受託を行っており、試験系の組み合わせにも柔軟に対応しています。約40年にわたり，多様な物質特性に応じた吸入毒性試験を多数実施しており、豊富な経験と技術を蓄積しています。これらの知見を活かし、試験雰囲気の調製、曝露濃度や粒子径の特性評価、呼吸器病理の組織学的解析に至るまで、一貫した高品質な試験ソリューションをご提供いたします。

吸入毒性試験は、機器構成とその運用に高度な専門性を要する分野です。当社は、永年の経験と知見に裏打ちされた技術で、最適な機器構成と試験運用を通じ、信頼性の高いベストプラクティスをご提供いたします。

試験雰囲気の発生

試験雰囲気の曝露

メディフォードでは、これまでの豊富な経験と実績に基づき、信頼性の高い試験雰囲気の評価を実施しています。曝露濃度の測定から粒度分布の解析、環境測定まで、すべての項目において精度の高いデータの提供を行います。

曝露濃度測定

質量法 :

• ガラス繊維フィルターによる捕集
• 捕集空気量測定
• 質量測定

化学分析法 :

• 質量法に代わり、化学分析手法（ガスクロマトグラフィーや高速液体クロマトグラフィー）を使用し、試験雰囲気中の被験物質濃度を定量、測定します。

これらの測定法は、十分な検証を行い、信頼性の高いデータを確保しています。

検証項目の例 :

• 捕集効率，回収率，秤量安定性，吸着・透過性

• 試験雰囲気捕集
  （吸引捕集）
• 捕集空気量測定
• 質量測定
  or
  化学分析

粒度分布測定

吸入試験において、呼吸器への粒子沈着に関する重要な指標である空気力学的質量等価径（Aerodynamic Mass Equivalent Diameter）を測定します。これにより、被験物質がどの部位にどのように沈着するかを評価します。

算出パラメータ:

• 空気力学的質量中位径（Mass Median Aerodynamic Diameter: MMAD）
• 幾何標準偏差（Geometric Standard Deviation: GSD）

空気力学的等価径の測定を例示します。
使用機器：カスケードインパクター

カスケードインパクターは、空気を複数のステージ（段）に順次通過させることで、粒径ごとに粒子を分級捕集する機器です。各ステージは、ノズル（ジェット）と衝突板（捕集板）で構成されており、ノズル径を段階的に小さくすることで通過する空気の速度が上昇します。この空気速度の増加により、粒子は慣性の影響で衝突板に衝突し、粒径に応じて各ステージに捕集されます。

Stage No.	カットオフ 径（μm）	捕集 質量比
1	5.8	14.9%
2	3.67	37.1%
3	2.41	24.2%
4	1.49	11.9%
5	1.09	6.2%
6	0.75	3.6%
7	0.34	1.5%

メディフォードでは、国内外の吸入毒性試験法ガイドラインに準拠した各種試験を実施しています。国内外の規制当局への申請に対応可能な試験データをご提供いたします。

毒性試験法ガイドラインへの対応に限らず，吸入毒性に関する試験成績が要求される国内外の各種法令・規制に対応した試験設計をご提案いたします。